O mapeamento demonstra como a temperatura e a humidade se comportam num frigorífico, câmara ou armazém, identificando os pontos quentes e frios antes que coloquem o seu produto em risco. Os especialistas da ViGIE realizam todo o estudo por si, desde o protocolo e a colocação dos sensores até ao relatório final pronto para auditoria.
A temperatura e a humidade nunca são perfeitamente uniformes. O ar junto a uma porta, um ventilador, uma parede ou o teto comporta-se de forma diferente do ar no centro da sala. Um estudo de mapeamento distribui sensores por todo o espaço, regista o comportamento de cada zona ao longo do tempo e identifica os pontos quentes e frios, para que saiba exatamente onde é seguro armazenar o produto, e o possa comprovar.
Veja onde estão realmente os extremos, para que as zonas de armazenamento sejam qualificadas com base em evidências e não em suposições.
Um estudo documentado é o que os auditores esperam segundo as normas GxP, ISO e FDA: a prova de que o espaço mantém as condições em todos os pontos.
Detete uma zona marginal antes de um lote ser lá armazenado e transforme o estudo numa proteção diária para aquilo que guarda.
Sem colaboradores a alocar, sem sensores para recolher, sem folhas de cálculo para juntar. A nossa equipa planeia, instala, mede e elabora o relatório, para que receba um estudo concluído e pronto para auditoria sem interromper as suas operações.
Os nossos especialistas definem a grelha de sensores e o protocolo do estudo com base no volume, nos equipamentos e nos requisitos regulamentares do seu espaço.
Os nossos técnicos instalam sensores sem fios em cada ponto da grelha. Sem cabos, sem furos e com o mínimo de perturbação.
Os sensores registam durante todo o período do estudo, enquanto a nossa equipa gere a aquisição de dados do início ao fim.
Recebe um relatório de mapeamento conforme as GMP, com pontos quentes e frios, limites atingidos e conclusões, pronto para o seu auditor.
Os sensores sem fios permitem à nossa equipa instalar toda a grelha de mapeamento de forma rápida e limpa, enquanto os nossos especialistas garantem que cada etapa cumpre as normas que os seus auditores esperam.
Uma equipa que conhece os requisitos da indústria farmacêutica, saúde, clínicas de PMA e laboratórios, e desenha cada estudo em função deles.
Sem cablagem e com uma instalação rápida, os seus frigoríficos, câmaras e armazéns continuam a funcionar durante o estudo.
A memória local integrada em cada sensor protege a cadeia de dados. Cada leitura fica guardada em segurança, mesmo que a ligação falhe.
Um estudo de mapeamento é muito mais do que uma fotografia. Os nossos especialistas podem testar o seu armazenamento nas condições que enfrenta todos os dias, e naquelas que pode enfrentar apenas uma vez, para que a sua qualificação reflita a realidade.
Testa o armazenamento vazio ou com pouca carga.
Testa o armazenamento com carga normal.
Simula aberturas repetidas da porta.
Reproduz os fluxos de trabalho reais nos picos de atividade.
Simula um corte de energia.
Monitoriza o sistema desde o arranque.
Acompanha a temperatura durante a descongelação.
Testa sob stress ambiental.
Cada estudo é feito à medida: combinamos os cenários que o seu protocolo, a sua avaliação de risco e os seus auditores exigem.
Defina connosco o seu plano de testesEstudos de mapeamento conformes as GMP para as duas condições que definem um espaço qualificado, realizados pela nossa equipa onde quer que o seu produto seja armazenado ou transportado.
Qualificamos frigoríficos, congeladores, incubadoras, câmaras e armazéns em toda a sua gama, comprovando que cada prateleira e cada zona mantém a temperatura de que o seu produto precisa.
Mapeamos a humidade, além do calor, onde é relevante: salas controladas, câmaras de estabilidade e zonas de armazenamento onde a humidade faz parte da especificação.
O mapeamento não termina à porta do armazém. Qualificamos o transporte refrigerado com o mesmo método sem fios.
No final do período do estudo, os nossos especialistas analisam cada medição em toda a zona de armazenamento durante todo o período, identificam os pontos quentes e frios e os limites atingidos, e entregam um relatório que demonstra a conformidade.
Sem dias de trabalho manual, sem equipamentos para comprar ou gerir. Tratamos de todo o estudo para que a sua equipa se possa concentrar nas operações.
Do protocolo ao relatório, a nossa equipa executa cada etapa. Os seus colaboradores não perdem tempo a colocar, recolher ou transcrever dados de sensores.
A instalação sem fios dispensa obras de cablagem e reduz ao mínimo a interrupção das suas zonas de armazenamento.
Um estudo completo e documentado que responde exatamente ao que os auditores de GxP, ISO e FDA procuram.
Repita o estudo sempre que o seu protocolo ou auditor o exija, com o mesmo método e equipamentos fiáveis de baixo desvio.
Fale com um especialista em mapeamento da ViGIE. A nossa equipa trata de todo o estudo, desde o protocolo e a colocação dos sensores até ao relatório pronto para auditoria.
