Equipos y áreas críticas centralizados.
Condiciones controladas. Resultados respaldados por evidencia.
Monitorice las condiciones que pueden afectar a los resultados, las muestras y los reactivos con alarmas, histórico e informes trazables.
Seguimiento fuera del horario habitual.
Apoyo al control definido por el laboratorio.
01
Qué pide ISO 15189:2022
Gestionar las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a las actividades del laboratorio y a la validez de los resultados.
Condiciones y límites
El laboratorio establece los requisitos según métodos, equipos, reactivos, muestras y especificaciones aplicables.
Equipos y ambientes
El seguimiento debe permitir detectar condiciones capaces de afectar a la validez de los resultados.
Registros trazables
La evidencia debe integrarse en el sistema de gestión y estar disponible para revisión.
02
Qué puede necesitar monitorización
El alcance depende de la actividad y de la evaluación de riesgos.
Neveras
Congeladores
Incubadoras
Salas
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Datos fiables empiezan por equipos adecuados
Los equipos utilizados para vigilar condiciones críticas deben incluirse, cuando proceda, en un programa documentado de verificación, calibración y mantenimiento.
✓ Criterios de aceptación definidos
✓ Frecuencia basada en riesgo
✓ Historial de cada equipo
✓ Trazabilidad apropiada al uso
03
De una alarma a una investigación completa
Toda la información necesaria para reconstruir una incidencia.
Qué ocurrió
Equipo, rango, inicio, duración y valores alcanzados.
Quién fue avisado
Destinatarios, escalados y momento de recepción.
Qué se hizo
Validaciones, comentarios y acciones registradas.
04
Preguntas frecuentes
ISO 15189 aplicada al control diario.
¿ISO 15189 define una temperatura concreta?
No de forma universal. El laboratorio debe definir condiciones adecuadas a sus métodos, equipos, materiales y especificaciones.
¿Obliga a registrar cada 15 o 30 minutos?
No establece una frecuencia única. Esta debe justificarse según el riesgo y la capacidad de detectar y gestionar desviaciones.
¿Debe calibrarse cada sonda en un laboratorio acreditado por ENAC?
ISO 15189 no lo establece de forma universal. El laboratorio debe demostrar que el equipo es adecuado para su uso y que la trazabilidad metrológica definida es apropiada.
MONITORIZACIÓN PARA LABORATORIOS
Solicitar una demo →Convierta las condiciones críticas en evidencia trazable.
Descubra cómo ViGIE centraliza equipos, alertas e informes.
