Intervalo equivalente a la referencia de 5 ± 3 °C para medicamentos termolábiles.
Del requisito normativo al control diario
La conservación segura depende de aplicar el marco correcto, definir responsabilidades y poder reconstruir cualquier excursión.
Comprobación mínima recomendada.
Medicamentos y lotes afectados, duración y temperatura alcanzada.
01
Qué aplica en cada ámbito
Un marco diferente para cada actividad.
PN/L/PG/009/00
Control y registro de la temperatura ambiental y de la nevera en farmacia. Contempla el uso de un termómetro de máxima y mínima o de un registrador de temperatura.
Guía de buenas prácticas
Para medicamentos preparados en hospitales. Exige condiciones adecuadas y registros para evaluar desviaciones.
RD 782/2013 y BPD
Regulan la distribución. No sustituyen los procedimientos de custodia interna del servicio de farmacia.
02
Qué hacer ante una excursión
Detectar, evaluar y documentar.
Identificar
Separe productos y lotes afectados.
Reconstruir
Determine tiempo y temperatura.
Evaluar
Investigue la causa y el impacto.
Documentar
Registre decisión y acciones.
MONITORIZACIÓN CONTINUA
Más información para reaccionar mejor
Una curva completa muestra cuándo comenzó una desviación, cuánto duró y cómo evolucionó, incluso fuera del horario habitual.
✓ Alertas por email, SMS, llamada y app
✓ Histórico centralizado por equipo
✓ Registro de validaciones y acciones
✓ Informes para investigación y auditoría
03
Lo que no es universal
No convierta decisiones internas en supuestas obligaciones generales.
Intervalo de registro
Debe justificarse según riesgo, estabilidad y capacidad de respuesta.
Conservación de datos
Debe definirse en el sistema de calidad según la actividad.
Mapeo de cada nevera
Su necesidad depende del equipo, uso y evaluación de riesgos.
04
Preguntas frecuentes
Respuestas directas para farmacia, calidad y mantenimiento.
¿Qué temperatura debe mantener una nevera de termolábiles?
El PN/L/PG/009/00 indica 5 ± 3 °C, equivalente a 2–8 °C. Siempre prevalece la ficha técnica.
¿La AEMPS obliga a instalar monitorización continua?
Contempla el uso de un termómetro de máxima y mínima o de un registrador de temperatura. La monitorización continua aporta más evidencia, pero el procedimiento no la establece como obligación general.
¿El RD 782/2013 se aplica a todas las neveras?
Regula la distribución y no sustituye los procedimientos de custodia interna.
FARMACIA HOSPITALARIA
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Centralice neveras, cámaras y almacenes con alertas e histórico trazable.
